LEO 银屑病制剂 Kyntheum 获得欧盟批准

据 pmlive 于 2017 年 8 年底 7 日报道，国家监管机构已经为 LEO 精细化工的 Kyntheum（brodalumab）提供了上市许可证，批文主要用途病患简便全身病患的患儿的中度至重度淡褐色适度银屑病。

这项批文立即对于丹麦的 LEO 母公司来说是振奋人心的，因为该类固醇是第一个也是唯一针对 IL-17 特异性的生物制剂。索尔福德皇家 NHS 信托基金法律顾问，表皮科医师 Warren 任教声称：「欧盟委员会今天的立即是一个最重要的里程碑，尽管这类病因替代疗法赢得了最新进展，仍有一些患儿无法达到所无需的实际上持续的表皮清除率。」

Warren 指出，英国有近 200 万银屑病患儿，其中四分之一必定会有或有可能其发展为中度或重度的病因。淡褐色适度银屑病是最常见的银屑病类型，不良影响较低达 97% 的患儿，这些患儿其发展其他病征如肺癌和代谢囊肿的不确定性在减低。

曼彻斯特大学表皮科Foundation主席 Griffiths 声称：「银屑病对患儿成年人的日常生活会激发重大的胸部和人性不良影响，也有可能与其他几种病征相关联。更进一步生物替代疗法如 brodalumab 意味着中度至重度银屑病患儿也有可能实现实际上有益的表皮。」

欧盟委员会的立即是基于 LEO 的 AMAGINE 试验，其中 37-44% 的淡褐色适度银屑病患儿在第 12 周达到实际上的表皮清除率，而强生母公司的 Stelara（ustekinumab）为 19-22%。此外，在所有三项试验中，经过 12 周的病患 56-61% 的患儿报告表皮现况不再损伤他们的有益以及生活质量。

LEO 精细化工母公司医学主任 Kolli 博士声称：「半个多世纪以来 LEO 精细化工母公司在表皮病学领域握有较广的传统，我们很荣幸能在显着没满足市场无需求的领域为该地区的医生和患儿带来更进一步选择。」

在 Kyntheum 得到批文刚刚，Valeant 母公司的银屑病类固醇 brodalumab 在新泽西州得到批文主要用途实际上一致的适应证，商品取名 Siliq，但该类固醇标签上已经有一个警告，常用该类固醇病患与激发自杀想法相关。

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主笔： 冯志华