FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似解毒 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生命体相近小儿的 351（k）申请者转交一个高级顾问委员但会，希望高级顾问委员但会对这款小儿剂是不是能够给与批文给出表示同意，这款小儿剂的参比小儿剂是安进美国公司肺部因子催产素依那西普（Enbrel）。该小儿剂也是仅有有的第三款专家组似进行送审的生命体相近小儿。

此时此刻，虽然几乎没法得知 FDA 对山德士依那西普生命体相近小儿的慎重考虑，但今日明确的是，FDA 在 7 月末 13 日著手了一个高级顾问委员但会但全体会议，并希望授予外部专家的表示同意，此后 FDA 将做出是不是批文这款依那西普生命体相近小儿重回美国市场的提议。

FDA 先前在送审两款生命体相近小儿的 351（k）申请者之前，仅有对其高级顾问委员但会召集过两次，这两款生命体相近小儿是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该小儿剂是安进非格司亭子（Neupogen）的生命体相近小儿，SP是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利犹抗病毒- dyyb），它的参比小儿剂是强生旗下廖磊静态的英利犹抗病毒（Remicade），这两款生命体相近小儿均给与各自高级顾问委员但会压倒适度的支持。这两款生命体相近小儿也已授予了批文。

今日山德士 GP2015 的申请者（依那西普生命体相近小儿）又来了，这款厂商将由 FDA 病征高级顾问委员但会进行送审，该组与今年 2 月末份送审 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师视为 GP2015 蝉联 FDA 批文的可能会适度高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部因子催产素，该厂商亦然促成在一些不尽相同的高血压领域同 Celltrion/一些公司的生命体相近小儿进行恶性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于成年及内科患者的类风湿病征、活动型强直适度脊柱炎、银屑病适度病征、斑点螺旋状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡适度肠癌。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项高血压是内科溃疡适度肠癌，这是因为廖磊的品牌小儿剂对这一高血压持有养大小儿独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士亦然促成批文主板其依那西普生命体相近小儿用于类风湿病征、少时特发适度病征、银屑病适度病征、活动型强直适度脊柱炎和斑点螺旋状银屑病用小儿，而这与 FDA 批文的 Enbrel 高血压不尽相同。

司法提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也遭遇了一场司法纠纷。安进通过对 Zarxio 的司法提出诉讼，获得成功阻止这款非格司亭子生命体相近小儿于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内没法重回美国市场，目前美国最高法院亦然仔细慎重考虑这一司法争端进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经授予批文，但根据目前司法纠纷之中实现的一项最近协议，廖磊获得成功让 Celltrion 和一些公司至少推迟到 9 月末之中旬才能经销其厂商，除非有特殊具体情况消失。华盛顿司法顾问 James 表示，在 Enbrel 6 月末 1 日的司法争端之中，地区法院为犯罪案件的某些档案提交期限做了陈述，透露的讯息绑定不晚于 6 月末 15 日，在同一天他们必须透露侵权论点、权利主张及任何伴随档案。

James 引述，法院已须要了 6 月末 16 日的一个进度辩论但会，称双方司法顾问应将要在但会前辩论一下提出诉讼。James 表示，他希望双方司法顾问能够出席 7 月末 13 日的 FDA 病征高级顾问委员但会但全体会议，看看但会前辩论的内容是不是可能会对今日的提出诉讼简单。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 表示最高法院将慎重考虑企业在 6 月末 16 日但全体会议上的请愿，提议是不是 6 月末 20 日对犯罪案件进行审理。如果法院倾向于同意复审，他们可能会再一将该犯罪案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布提议，他如是称。

PET非格司亭子主板申请者但会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 月末申诉山德士依那西普生命体相近小儿 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 美国公司PET非格司亭子的主板申请者，这款小儿剂的参比小儿剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一主板申请者须要高级顾问组听证，目前这款小儿剂也处于司法纠纷之中，美国联邦巡回法院法院尚无做出裁定，FDA 也不会为山德士的PET非格司亭子主板申请者（于月末份 11 月末申诉）须要委员但会但全体会议。

第一个授予高级顾问组送审相当反之亦然第一个重回审评

FDA 用小儿用生命体制品秘书处副主任 Christl 忽略，该机构希望每个参比小儿剂至少有一个生命体相近小儿先授予高级顾问组送审，但这相当反之亦然首个被申诉及重回审评。「可能会有具体厂商疑问，所以一个项目可能会尽可能会有一次辩论，」她在月末份秋天从华盛顿举行的一个论坛上表示。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹抗病毒生命体相近小儿也可能会授予高级顾问组送审。但 Christl 的声明也反之亦然安进整合的艾伯维修多多（阿达木抗病毒）生命体相近小儿不一定能给与高级顾问委员但会的送审。鉴于 FDA 被禁止透露亦然要审评的申请者，所以有可能会还有已提交主板申请者但尚无透露的其它依那西普生命体相近小儿 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

编辑： 冯志华